企業(yè)從國外進口X射線管組件，是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？要知道，進口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同，帶你詳細解讀。

一、醫(yī)療器械

（一）什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第103條規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（二）國家對醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對該類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

（三）進口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

1.進口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽，且應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

3.海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格的，不得進口。同時，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械零部件

醫(yī)療器械零部件

（一）什么是醫(yī)療器械零部件？

醫(yī)療器械零部件，顧名思義，是作用于醫(yī)療器械上的組件。目前我國進口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品以高值耗材和大型醫(yī)療設(shè)備為主，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、核心零部件、關(guān)鍵原材料進口依賴度仍然較高。

（二）進口醫(yī)療器械零部件海關(guān)怎么監(jiān)管？

對于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義，國家藥監(jiān)局認為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊，按照非醫(yī)療器械申報。